El artículo, titulado “¿Qué tal si dono sangre para la vacuna COVID-19 y no puedo vacunarme?”, fue un estudio cualitativo de entrevistas cognitivas sobre la comprensión y el acuerdo con el consentimiento informado amplio en investigación, para el uso futuro de datos y muestras biológicas, en Colombia y Nicaragua.
La publicación hace parte del proyecto de investigación RECODID (Reconciliación de Datos de Enfermedades Infecciosas), que es financiado por el programa Horizon 2020 de la Unión Europea. La UIS es parte del consorcio que ejecuta RECODID, conformado por grupos de investigación de instituciones y universidades de varios países del mundo. Para el caso de la Facultad de Salud, la participación se da por medio del Grupo de Investigación Epiclínica, de la Escuela de Medicina.
El consentimiento informado amplio, en el cual los investigadores piden permiso a los participantes para compartir datos y muestras biológicas recopiladas dentro de un estudio de investigación para fines relacionados o no con los objetivos del estudio, fue fundamental para permitir la reutilización de datos y muestras en estudios futuros de una manera ética.
Asegurarse de que los participantes entendieran el lenguaje del formato de consentimiento amplio para este uso futuro de sus datos y muestras fue clave para mantener la confianza en el estudio y la investigación en salud pública. Se llevaron a cabo entrevistas cognitivas a 52 participantes de estudios de cohortes, para explorar la comprensión del lenguaje del formato de consentimiento amplio basado en el templete del formulario de consentimiento informado (IC) de la Universidad de California, en Berkeley, para investigación biomédica.
Metodología
Los participantes fueron enrolados de estudios de la población de adultos participantes en estudios de cohortes de enfermedades infecciosas que se llevaban a cabo en Nicaragua y en Colombia, y fueron entrevistados durante la pandemia de COVID-19. Se realizaron entrevistas semiestructuradas para evaluar el acuerdo de los participantes con los conceptos clave del consentimiento informado (CI) después de aclararlos a través de la entrevista cognitiva. Los participantes en general no entendían los conceptos abstractos de la recopilación y la reutilización de sus muestras y datos en estudios genéticos.
Los participantes querían conocer sobre hallazgos incidentales de las investigaciones futuras, y el uso futuro que se les daría a sus datos y muestras. La confianza en el equipo de investigación y la creencia de que compartir podría conducir a nuevas vacunas o tratamientos fueron fundamentales para el apoyo de los participantes para acceder a compartir sus datos y muestras. Finalmente, los participantes destacaron la importancia de compartir datos y muestras para la respuesta al COVID-19 y del acceso equitativo a las vacunas y tratamientos desarrollados precisamente a través del intercambio de sus datos y muestras.
Los hallazgos sobre la comprensión de los participantes del consentimiento amplio y las preferencias para el intercambio de datos y muestras pueden ayudar a informar a los investigadores y a los comités de revisión de investigación, para permitir el intercambio ético y equitativo de datos y muestras biológicas.
Participantes
Este proyecto contó con la participación de la investigadora María Consuelo Miranda Montoya, médica, coautora, miembro del Grupo de Inestigación Epiclínica – UIS, dirigido por el profesor Jurg Niederbacher.